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优于阿司匹林,杨森血栓新药取得3期临床成功

九台A网  2020-06-26 20:11:50

  近日,杨森公司(Janssen)宣布了3期临床试验EINSTEINCHOICE的最新研究结果:与每天一次服用100毫克相比较,静脉血栓栓塞(VTE)患者每天一次接受10mg或20mg剂量的XARELTO(rivaroxaban),在一段疗程后,呈现显著更少的复发性血栓和相似的大出血率。具体来说,10mg剂量的XARELTO将复发性VTE的风险降低了74%,20mg剂量的XARELTO则将风险降低了66%。这些发现发表在了国际知名《TheNewEnglandJournalofMedicine.》医学杂志上。EINSTEINCHOICE是XARELTO行业领先的EXPLORER临床研究计划的一部分,该计划也是Janssen及其开发合作伙伴Bayer之间的合作项目。

  VTE,包括深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE),仅在美国每年影响90多万的病人,而且三分之一的这些病患事件是致命的。由于所有患有VTE的人都有再次复发的风险,医疗指南目前建议使用非维生素K拮抗剂口服抗凝剂(NOAC)(如XARELTO)进行抗凝治疗三个月或更长时间。一旦停止抗凝治疗,高达10%的人将在第一年内出现复发,并在三年内高达20%。在决定停止抗凝治疗的人中,指南目前建议使用阿司匹林进行长期预防复发性VTE。EINSTEINCHOICE研究旨在比较XARELTO与阿司匹林,持续治疗VTE的有效性和安全性。

  Rivaroxaban抑制凝血酶原酶复合物中结合的因子Xa及其游离型,它是一种高选择性的直接型的因子Xa抑制剂,具有口服生物利用度和快速起效性。抑制因子Xa可中断凝血级联的内在和外在途径,抑制凝血酶形成和血栓形成。临床研究人员、渥太华大学医学系教授PhilipS.Wells博士说道:“超过初始治疗窗口后,如何最佳地延长抗凝使用是一个不断争论的话题,医生仔细平衡患者的另一种VTE的风险与抗凝血剂相关出血的风险。在EINSTEINCHOICE研究中,我们第一次有临床证据证实rivaroxaban在降低复发性VTE方面优于阿司匹林,对安全性没有显著影响,这些重要的结果有可能引发医生如何管理患者的新理念和长期保护他们避免VTE复发。”

  EINSTEINCHOICE达到了其主要研究终点,发现XARELTO(10mg和20mg剂量)优于阿司匹林以预防复发性VTE。研究人员观察到以下情况:

  在10mg剂量XARELTO组中,复发性VTE的发生率为1.2%(HR=0.26;95%CI,0.14至0.47;p<0.001),在20mg剂量XARELTO组中,复发性VTE的发生率为1.5%(HR=0.34;95%CI,0.20至0.59;p<0.001),而阿司匹林组为4.4%。致死性VTE发生率分别为0%、0.2%和0.2%。

  在所有治疗组中,10mg剂量XARELTO组大出血的发生率为0.4%(HR=1.64;95%CI,0.39至6.84;p=0.50),20mg剂量XARELTO组大出血的发生率为为0.5%(HR=2.01;95%CI,0.50至8.04;p=0.32);阿司匹林组为0.3%。临床相关非大出血的发生率也相似,分别为2.0%,2.7%和1.8%。

  杨森医学事务副总裁PaulBurton博士说道:“除了确认先前研究检测,XARELTO在VTE中长期使用的结果外,EINSTEINCHOICE还提供了有价值的临床见解:XARELTO优越于阿司匹林;以及潜在的扩展使用,较低剂量的XARELTO可持续静脉保护。我们期待与美国FDA讨论这些重要数据。”

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