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FDA受理Keytruda/化疗组合用于一线肺癌:森林之王还是狐假虎威?

卓越A网  2020-07-26 21:30:11
新闻事件 昨天FDA宣布将按加速审批程序受理默沙东的PD-1抗体Keytruda与化疗组合(培美曲塞加卡铂)用于晚期肺癌的一线治疗。和Keytruda单方一线肺癌只适用于PD-L1>50%患者不同,这个组合没有PD-L1水平限制,但需要没有EGFR或ALK变异。这个申请是根据Keynote21试验的部分结果。在这个123人的试验人群中,Keytruda在化疗背景上显着改善应答率(55%对29%)和PFS(13对8.9个月)。PDUFA日期为今年5月10日。 药源解析 PD-1的竞争一直就跌宕起伏,昨天这个消息令默沙东小胜一把,股票上扬~2%,其它三家则都有所下降(1-5%)。默沙东在二线肺癌被施贵宝击败,但一线肺癌的开发节奏和纪律性令人钦佩。首先是Keytruda单方选择PD-L1高表达人群成功率先占领这部分对免疫疗法最敏感的人群,昨天又引入化疗扩大适用人群。整个战役步步为营,逐渐拉开与其它竞争对手距离。如果这个组合批准留给二线PD-1药物的患者将所剩无几。 但是这个组合是否应该批准业界也有不同意见。首先这个试验较小、也没有生存数据。而以OS为终点的三期临床现在已经开始,有望很快出结果,所以是否有必要加速批准这个组合有争议。另外加入Keytruda后毒副反应增加,也需要考虑。最后培美曲塞是最贵的化疗药物之一(虽然专利很快要过期),而Keytruda也不便宜,所以这个组合对患者和支付体系是个沉重的负担。虽然FDA理论上不需要考虑药价,但现在的政治环境或多或少也会影响FDA的决策过程。 虽然现在以免疫疗法为支柱的组合疗法是肿瘤治疗的一个主要方向,但这些组合的高药价和毒副反应是不容忽视的因素。Keytruda/化疗组合虽然比现在的化疗标准疗法更能控制疾病进展,但是和分步使用化疗/PD-1(PD-L1低表达)或Keytruda/化疗(PD-L1高表达)比是否改善总生存并无数据。Opdivo已经在all-comers一线肺癌失败,所以很有可能PD-1抗体只对25%左右的PD-L1高表达患者有效,而化疗可能对另一部分患者有效。所有患者一线开始使用Keytruda/化疗组合虽然平均疾病控制时间更长,但不一定是两个药的协同效应。可能Keytruda敏感患者进展后因为有化疗组分存在、或化疗敏感患者进展后因为有Keytruda在才表面上延迟进展。 所以这两个药可能没必要同时存在,两个药可能在不同人群、不同阶段相互狐假虎威。当然如果没有副作用和高药价这么使用并无太大问题,但是现在实际情况不是这样。上面这些因素正在不断发生微妙变化,而特朗普政策的不确定性会在一定程度上影响FDA决定。虽然这个组合批准的可能性仍然很大,但是现在正在进行的大量组合疗法将来却可能有不同命运。(生物谷Bioon.com) 相关会议推荐 2017”肿瘤免疫+”研讨会 会议时间:2017.3.10-3.11会议地点:上海 会议详情:http://www.bioon.com/z/2017tumor/温馨提示:87%用户都在生物谷APP上阅读,扫描立刻下载!天天精彩!

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