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中药材认证管理成监管空白

卓越A网  2020-09-13 10:39:27

“资源紧缺、价格过快上涨,品种混乱、假冒伪劣增加,投料缺乏监督,已成威胁中药行业生存的问题。”中国民族医药学会名誉会长诸国本在接受记者采访时表示,在中药行业进入工业化生产时代后,这一矛盾尤为突出。

产业化造成的周期性供不应求,会在一定程度上影响到药材的品质。更加严重的是,由于现在中药材市场价格起伏很大,遇到价好的年份,农民和采购商都会急着提前采收。“药材少了是宝,多了便成草”,由于缺乏市场信息和政策指引,药农种药往往不考虑市场需求,一哄而上,最终带来供大于求,药材积压难销的局面。“中药的工业化生产,对原料的质量稳定性要求很高,对有效成分含量、有害成分含量也有明确要求。”长春中医药大学药学院李宜平副教授说,为了保证中成药的质量,它需要有稳定而优质的中药材供应源,此前业内一度将希望转向生产质量管理规范(GAP)的推广。GAP旨在推动国内中药材种植集约化、规模化和规范化以及解决中药材行业的标准化问题。

GAP推广进展缓慢

众所周知,产业涉及的链条很长。产业链的上游有中药农业(药材种植、养殖),中间有中药加工业、中药知识产业(配方),下游有医药营销,每个链条和环节又可以分化出更多的次生产业,其中任何一个小的子环节出现问题,都有可能导致整个中药产业发展受阻。无论中药产业链如何延伸,但总有一个源头,尤其是对安全性、有效期要求较高的产业,源头的质量决定了后续产业链条的延展性和整个产业的发展空间。

中药农业就是中药现代化的源头。中药材生产的规范化是中药现代化的基础,直接关系到中药产品的质量,关系到中药现代化的推进,关系到中药产品能否实现国际化等一系列问题。而要保证中药材质量的稳定性、均一性,唯一的选择就是实施GAP。

可以说没有中药材的GAP,就没有中成药的GMP,就没有新药研制开发的GLP和GCP,当然也就没有药品经营的GSP。所以,要推动中药的现代化发展,规范化和规模化种植,是实现中药现代化的必经之路。

“现在的GAP推广困难重重、进展缓慢。”我国中药材GAP首席科学家周荣汉教授告诉记者,已认证的企业及基地已出现“回潮”。

目前,GAP已正式启动近11年,全国总共只认证了60余个品种,113家企业以及61处中药材生产基地。而中国常用的大宗中药材品种约有360种——这意味着按目前速度,完成这项工作至少还需几十年。

过半企业已无法联系

自2003年接受GAP认证开始,至2013年3月,国家食品药品监督管理总局正式颁布第1到第21号中药材GAP检查公告,公告的企业和品种基本已通过检查验收,符合《中药材生产质量管理规范(试行)》要求。截至2013年3月中旬,全国已有113家中药材企业通过中药材GAP认证。值得注意的是,目前企业也加快了GAP基地的认证工作,仅从2012年2月至2013年2月,短短一年内,通过GAP认证品种的企业已达到23家,占所有GAP基地的20.35%。

虽然行业内外普遍已经认识到中药材GAP认证的重要意义,但是记者发现,部分已经取得认证的企业或者基地的发展情况却不尽如人意。记者在中国医药[-0.05%资金研报]质量协会GAP工作委员会副主任、副研究员姜程曦博士近期完成的一份关于“我国已通过认证GAP基地发展现状”的研究报告中发现,姜程曦博士及其团队通过对已通过GAP认证的113家企业进行电话回访,发现大部分企业的GAP基地电话处于无人接听状态,更有甚者,电话已欠费停机,其中就包括了北京同仁堂[-1.99%资金研报]、南阳张仲景、陕西天士力[-1.31%资金研报]等国内知名的中药生产企业。

经过数月的努力,在对中国113家已经取得认证企业的一一电话采访后,姜程曦博士发现有47家企业电话为空号或错号,占总数的42.23%;电话无人接听的有28家,占总数的24.56%;停机的有6家,占总数的5.26%;而企业GAP运行良好的只有29家,占总数的25.44%。例如,北京同仁堂的山茱萸、板蓝根、苦地丁等品种的生产基地电话已长时间无人接听,而陕西天士力的丹参基地电话则已经成了空号。

针对这一情况,一位不愿透露姓名的生产基地经营者告诉记者,由于主管部门对于GAP认证的态度不像GMP认证等那样坚决,在对已认证企业的监管上不够重视,导致这一个个耗资巨大建成的GAP基地,不少更像是中药企业用来摆设的“形象工程”,说着好听,看着好看,却起不到太多实质性的作用。

政企学联动共促发展

专家指出,发展中药材GAP基地应在充分理解、认识GAP的内涵,领会中药材规范化生产的条件与要义的基础上,结合实情,明确实施主体,加强全程监控,并不断完善协作机制,不断探索创新,以保证中药材GAP基地的有效运行,实现良好的经济效益、社会效益与生态效益。

在推行GAP管理过程中,以科技支撑,走科技化道路。一方面要考虑生态环境的适宜性,尊重道地药材的生长规律,切忌盲目引种,片面追求规模化;另一方面应鼓励各地充分利用产地优势,进行单品种深加工、系列化开发生产,走单品种规模化、现代化发展之路。进一步提升道地药材的质量品级,创出品牌,参与国际市场竞争,最终形成多品种齐头并进、中药产业现代化水平整体提高的良好局面。

完善协作机制。目前,许多基地实行公司+基地+农户的运行模式,把种植、加工、销售三者的利益链条有机结合起来,既保证了药材的质量,又保障了商品药材的销售。这时就需要建立良好的协作机制,有企业牵头,在道地药材主产区建立GAP种植示范基地,带动广大农户推广应用GAP种植技术,采取统一签订种植合同,统一规范管理,统一收购外销的方式,为种植户免费提供种苗、技术,组织规范化种植管理及市场销路,避免农户由于零星分散种植而造成的药材质量与产品销路问题。同时,地方各级政府应从政策、资金等方面加大对中药材GAP基地的扶持力度,着重做好与农民的沟通协调工作,实现公司与农户长期互利双赢的目标。

另外,呼吁国家食品药品监督管理总局和国家中医药管理局对原中药材的规格标准进行修订和增加,规定成药投料必须是高等级药材或至少为混等药材, 以提高成药质量,以利于实行优质优价和科学化管理,鼓励制药企业、医药商业使用通过GAP认证的基地的优质中药材。建议国家对中药材种植技术标准进行立项,由国家或者省级药监局牵头,由通过GAP认证的企业具体承担,制定出常用的、大宗的、出口的药材种植技术国家标准,为实施中药材标准化生产,实现中药现代化打好基础。


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