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鱼肝油酸钠注射液

卓越A网  2020-09-13 11:25:07

鱼肝油酸钠注射液属注射剂,是医保类处方药。本品为血管硬化剂,用于血管瘤、静脉曲张、内痔、颞合关节病(脱位或半脱位者),也用于妇科、外科等创面渗血和出血。

基本信息鱼肝油酸钠注射液【拼音名】:Yuganyousuanna Zhusheye【英文名】:Sodium Morrhuate Injection【书页号】:2000年版二部-414【成分】该品为鱼肝油中各种脂肪酸钠盐的灭菌水溶液。含鱼肝油酸钠应为标示量的93.0%~107.0 %。该品可加适量的苯甲醇。【性状】 该品为黄色或棕黄色的澄明液体;遇光能变质。鉴别与检查鉴别(1) 取碘值项下的氯仿液5ml ,置水浴上蒸发至1ml ,加硫酸1 滴,即显红色,瞬即变为棕红色。(2) 该品显钠盐的火焰反应(附录Ⅲ)。检查酸碱度 取该品5ml ,加中性乙醇(对酚酞指示液显中性)5ml 与酚酞指示液2 滴后,如不显红色,加氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)0.5ml,应显淡红色;如显红色,加盐酸滴定液(0.1mol/L)0.3ml ,应褪色。碘值 取含量测定项下的石油醚提取液,在60℃蒸干后,置五氧化二磷干燥器中,减压干燥12小时,精密称定脂肪酸的重量,加适量的氯仿使溶解并定量稀释成100ml ,精密量取25ml,依法测定(附录Ⅶ H),碘值应不低于130。其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ B)。含量测定精密量取该品适量(约相当于鱼肝油酸钠0.5g),置分液漏斗中,加石油醚25ml,再精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25ml,振摇,静置俟分层,分取酸层,石油醚层用水振摇洗涤2 次,每次10ml,洗液并入酸液中,加甲基橙指示液1 滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L) 相当于32.40mg 的鱼肝油酸钠。测定方法方法名称:鱼肝油酸钠注射液—鱼肝油酸钠的测定—中和滴定法应用范围:该方法采用滴定法测定鱼肝油酸钠注射液中鱼肝油酸钠的含量。该方法适用于鱼肝油酸钠注射液。方法原理:供试品置于分液漏斗中,加石油醚,再精密加硫酸滴定液,振摇,静置使分层,分取酸层,石油醚层用水振摇洗涤2次,洗液并入酸液中,加甲基橙指示液,用氢氧化钠滴定液滴定至终点。并读出氢氧化钠滴定液使用量,计算鱼肝油酸钠的量。试剂:1. 水(新沸放置至室温)2. 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)3. 硫酸滴定液(0.05mol/L)4. 甲基橙指示液5. 石油醚6.基准邻苯二甲酸氢钾7. 基准无水碳酸钠仪器设备:试样制备:1. 氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)配制:取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6mL,加新沸过的冷水使成1000mL。标定:取在105℃干燥至恒重的基准邻苯二甲酸氢钾约0.6g,精密称定,加新沸过的冷水50mL,振摇,使其尽量溶解;加酚酞指示液2滴,用本液滴定,在接近终点时,应使邻苯二甲酸氢钾完全溶解,滴定至溶液显粉红色。每1mL氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于20.42mg的邻苯二甲酸氢钾。根据本液的消耗量与邻苯二甲酸氢钾的取用量,算出本液的浓度。贮藏:置聚乙烯塑料瓶中,密封保存;塞中有2孔,孔内各插入玻璃管1支,1管与钠石灰管相连,1管供吸出本液使用。2. 硫酸滴定液(0.05mol/L)配制:取硫酸3.0mL,缓缓注入适量的水中,冷却至室温,加水稀释至1000mL,摇匀。标定:取在270-300℃干燥恒重的基准无水碳酸钠约0.15g,精密称定,加水50mL使溶解,加甲基红-溴甲酚绿混合指示液10滴,用本液滴定至溶液由绿色变为紫红色时,煮沸2分钟,冷却至室温,继续滴定至溶液颜色有绿色变为暗紫色。每1mL硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于5.30mg的无水碳酸钠。根据本液消耗量与无水碳酸钠的取用量,算出本液的浓度,即得。3.甲基橙指示液取甲基橙0.1g,加水100mL使溶解,即得。操作步骤:精密量取该品适量(约相当于鱼肝油酸钠注射液0.5g),置于分液漏斗中,加石油醚25mL,再精密加硫酸滴定液(0.05mol/L)25mL,振摇,静置使分层,分取酸层,石油醚层用水振摇洗涤2次,每次10mL,洗液并入酸液中,加甲基橙指示液1滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至终点。记录消耗氢氧化钠滴定液的体积数(mL),每1mL硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于32.40mg的鱼肝油酸钠。注1:“精密称取”系指称取重量应准确至所称取重量的千分之一,“精密量取”系指量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精度要求。参考文献:中华人民共和国药典,国家药典委员会编,化学工业出版社,2005年版,二部,p.355。药理毒理该品局部注射后可刺激血管内膜,促使其增生,逐渐闭塞血管使之硬化。该品对凝血无直接作用,但与钙离子有亲和力,易形成钙皂,从而激活内源性凝血机制,加速血液的凝结。它也能导致静脉内膜的内皮细胞损伤及脱落,使静脉腔内形成混合血栓而有利于止血。还能诱导血小板聚集,使受损的血管裂口封堵,促使血液流速变慢而瘀滞。该品对黏膜创口及一般创口均有止血作用。适应症该品为血管硬化剂,用于血管瘤、静脉曲张、内痔、颞合关节病(脱位或半脱位者),也用于妇科、外科等创面渗血和出血。用法用量局部注射:1.常用量,一次0.5~5ml;极量,一次5ml。2.静脉曲张:第一次注射5%溶液(内含2%苯甲醇作为局部止痛剂)0.5~1ml于静脉曲张腔内。如无不良反应,24小时以后可继续注射0.5~2ml(一般为1ml),一日不超过5ml,每隔3~5日在不同部位注射。血管瘤,根据肿瘤大小可多点注射。3.内痔:一次注射5%的溶液0.5ml,注入痔核上部,一周1次。不良反应偶有引起皮疹等不良反应,也可引起注射区疼痛、肿胀不适。【禁忌症】1.有深部静脉血栓形成者禁用。2.急性感染、慢性全身性疾病、心脏功能失调的患者禁用。注意事项1.偶有严重过敏反应,注射前应先作过敏试验。过敏体质者慎用。2.该品在气候较冷时,如有微小固体物质形成,可微微加热,使之溶解。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】【老年患者用药】【药物相互作用】尚不明确。其他【类别】 硬化药和止血药。【规格】 (1) 1ml:0.05g(2) 2ml:0.1g (3) 5ml:0.25g(4) 10ml:0.5g【贮藏】 遮光,密闭保存。


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